En el ensayo clínico pediátrico de la vacuna cubana contra el Covid-19, denominada Abdala, que se inicia esta jornada, participarán aproximadamente 600 niños y adolescentes, en las dos fases que se tiene previsto inmunizar.
Luego de ser autorizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), este ensayo se realizará en la ciudad de Camagüey, ubicada en el Centro-Este de Cuba.
La doctora investigadora principal de los estudios con Abdala en el país, Sonia Resik Aguirre precisó que en este ensayo, denominado Ismaelillo, se evaluará la seguridad e inmunogenicidad del producto, cuyos resultados se darán a conocer en octubre y fundamentarán las bases para extender su aplicación a toda la población infantil de la nación cubana.
La científica, quien trabaja en el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), aseguró que ya están en Camagüey las dosis de la vacuna, asimismo, afirmó que se tienen recursos necesarios y los equipos de trabajo están formados con personal capacitado.
Fases I y II de Abdala
En la primera Fase , el estudio se concibió en dos etapas, la primera reunirá a adolescentes entre 12 y 18 años, seleccionados según los criterios de inclusión, que estén aptos física y mentalmente, tener el consentimiento de los padres y el asentimiento de los menores, reportó el portal Granma.
Resik Aguirre informó que, tan pronto se obtengan los primeros datos de seguridad y con la aprobación de la autoridad regulatoria, se procederá a la segunda etapa de la Fase I, la cual incluirá a niños más pequeños, entre tres y 11 años.
En cuanto a la Fase II se procederá de similar manera que en la primera, este segundo periodo permitirá ampliar la muestra a 592 niños y adolescentes.
El rigor ético y metodológico con que se asumió el ensayo, será acompañado por un comité independiente de monitoreo de datos, con profesionales que velarán por la seguridad y la calidad de los resultados, manifestó la doctora monitora principal del estudio, Zurina Cinza Estévez.
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