A la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos (EE.UU.) las farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves formalmente la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra el Covid-19 en niños de cinco a 11 años.
Si autorizan, esta sería la primera vacuna contra el coronavirus para niños más pequeños. La vacuna Pfizer / BioNTech está aprobada para personas de 16 años o más y tiene una autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años, según reportó la red televisiva CNN.
La pasada semana, el cirujano general de EE.UU. (el principal responsable de la salud pública del país), Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre cinco y 11 años están ya en el horizonte.
Sin embargo, Pfizer y BioNTech anunciaron hace diez días que los resultados de las últimas pruebas clínicas han generado una “robusta respuesta de anticuerpos” y que la vacuna es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para finales de octubre o principios de noviembre.
Tras presentar esta solicitud, ahora los organismos reguladores la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC) deberán revisar la petición antes de darle luz verde.
Resultados del ensayo
La vacuna de Pfizer y BioNTech contra la enfermedad muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de cinco a 11 años, es la principal conclusión del ensayo de fase 2/3.
Las vacunas administradas a este colectivo contienen una dosis menor, diez µg (Microgramo) frente a los 30 µg utilizados para personas de 12 años o más.
Se necesitan dos pinchazos con el mismo intervalo de separación de 21 días.
Los investigadores explicaron que la dosis se seleccionó cuidadosamente como la mejor por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad para esta edad y que las respuestas de anticuerpos en los participantes fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años.
“Durante los anteriores nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños”, manifestó el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
Asimismo, aseguró que desde julio, los casos pediátricos de coronavirus han aumentado en aproximadamente 240 por ciento en EE. UU., lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública.
Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para los niños, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia.
“El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de cinco a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta”, explicó el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
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